1. 蛋白分离纯化及纯化工艺开发，完成纯化相关溶液配制，层析、超滤等实验操作，以及相关准备工作。
2. 纯化样品的分析检测，包括：蛋白含量测定、SEC-HPLC、Titer、SDS-PAGE等。
3. 汇总分析实验数据，撰写研发报告和验证报告等。
4. 进行文献调研，参与实验方案的制定。
5. 起草小试相关设备的使用SOP等。
6. 负责纯化相关设备的维护、保养等。
7. 配合新厂房建设工作，包括设备URS撰写、验收，验证等工作。
8. 协助进行工艺的放大：放大生产设备和耗材的选型和确认；起草、审核纯化相关“工艺规程”、“批记录”等；放大生产物料耗材采购。
9. 完成上级安排的其他工作。
1. 硕士学历，两年以上相关工作经验。
2. 生物技术、药学、化工类等相关专业。
3. 工作积极主动，有较强的责任心，有团队合作精神，勤奋踏实。
4. 具有较强的动手能力和学习能力。
1、细胞培养摇瓶工艺开发、工艺优化；
2、细胞培养生物反应器工艺开发、工艺优化；
3、工艺技术从研发至中试规模、生产规模的技术转移及技术转移相关的风险分析等；
4、临床申报样品、临床试验样品制备及工艺验证工作；
5、临床试验申报相关资料及生物质备品许可申报相关资料的撰写；
6、实验仪器设备维护；
7、部门其他需要协调、协助进行的工作及领导安排的其他相关工作。
1、熟悉细胞培养的原理与操作；
2、有单克隆抗体和重组蛋白细胞培养、优化经验者优先；
3、生物技术、细胞生物学、生物工程，硕士及以上学历；
4、工作认真踏实，具有团队协作精神；
5、聪明好学，实验操作能力强，细心，工作积极主动，认真负责。
1.根据要求进行研究中心筛选、启动、监查和关闭访视；
2.可同时负责多个监查工作；
3.对所负责的研究中心进行方案和研究相关的培训；
4.评估并确保研究中心工作的质量和完整性；
5.追踪项目注册申报、批复等，管理所负责研究中心的进展；
6.递交访视报告和其他所需研究文件。
7.负责相应研究中心的研究财务管理，包括合同的起草、谈判、签署及付款管理；
8.完成部门分配的相关培训课程；
9.与其他职能部门共同合作；
10.根据实际需要，带教经验相对少的CRA和承担leading CRA相关工作；
11.完成直线经理和/或项目经理（PM）分配的其他工作。
1.本科学历或以上，临床医学或药学优先；
2.2年以上临床试验经验，半年以上肿瘤领域临床试验经验；
3.熟知ICH-GCP以及相关法律法规对药物临床研究的要求。
1.组织部门会议或电话会议 ；
2.记录会议纪要 ；
3.维护部门文件 ；
4.更新部门进展 ；
5.管理部门及项目财务 ；
6.管理项目物资 ；
7.协助临床试验相关的打印，运输，合同签名等相关行政工作。
1.本科学历或以上，临床医学、药学、生物工程等相关专业；
2.一年以上CTA经验；
3.对自己的职业发展清晰，工作稳定性强。
1.负责杂交瘤细胞构建及后续单克隆抗体候选分子的筛选
2.负责蛋白瞬时表达及相关蛋白纯化
3.负责抗体，抗原的293瞬时表达及纯化
4.负责杂交瘤及瞬时表达平台的优化
1.本科及以上学历，生物学相关专业毕业；
2.具备杂交瘤筛选工作经验者优先；
3.具备蛋白瞬时表达及纯化工作经验者优先；
4.无工作经验的优秀毕业生，视面试情况择优录用。
5.具备一定的文献调研能力
1 负责完成抗体发现部、细胞工程部、纯化管理部、药剂与质量部，以及委托单位的各类研发样品的理化性质分析检测，以及相关文件工作；
2 协助完成研发、中控和放行所涉及的理化分析方法的开发和优化，并转移至QC，以及相关文件工作；
3 协助完成各项目质量表征和结构确证，以及相关文件工作；
4 协助分析研发实验室仪器的使用、日常维护、故障排查和解决；
5 协助制定分析研发实验室常用试剂和耗材的使用与管理计划，并具体实施；
6 不断更新并掌握相关分析技术和仪器操作等；
7 完成上级领导安排的其他工作。
1.硕士学历，生物、化学、药学相关专业背景；
2.了解理化分析仪器操作及原理，如HPLC、GC、CE、LC-MS等；
3. 有一定的英语基础，有相关工作经验者优先。
1. 负责研发、生产工艺设备、设施的运行与维护工作；
2. 负责配合质量、生产部门进行生产工艺设备的验证工作；
3. 负责设备管理类文件的起草、修订及设备相关SOP的编写；
4. 制定并按照设备年度预防性维护计划完成相关生产工艺设备的定期维护工作及相应记录，积极应对设备故障，及时进行维修并做好相应记录；
5. 负责生产工艺设备维修备件的申购及预算制定；
6. 按照设备年度校准计划完成相关生产工艺设备的仪器、仪表定期校准工作及相应记录；
7. 参与工程建设项目工艺设备的技术交流、设备选型等工作；
8. 遵守环境、健康和安全（EHS）规范，接受安全教育，不违章作业，不发生安全事故；
9.完成领导交办的临时性工作。
1. 具有机械、自动化或机电等相关专业大专以上学历；
2. 具有生物制药企业生产车间、实验室三年以上设备管理、维修维护工作经验；有生物制药生产车间ＧＭＰ认证工作经历；
3. 熟悉生物制药生产工艺设备机械、电气自控原理，动手能力强；
4. 熟悉GMP规范、国家压力容器及仪器、仪表校验管理及规范；
5. 熟练使用Office办公软件及CAD制图软件；
6. 具有较好的文字能力和团队合作精神，能吃苦耐劳；
7. 优先考虑：有细胞反应器系统或无菌制剂灌装及包装设备运行维护管理工作经验者。
1.负责创新药物体内外药效、药理毒理、药代动力学等临床前研究实验；
2.承担调研、跟踪生物大分子药物国内外的研究进展，进行文献检索与总结工作；
3.负责与药效、药理毒理、药代动力学等实验相关的新药申报资料撰写，与注册等相关部门合作完成新药申报工作；
1.具有医学免疫学、药学、毒理学或相关领域的硕士；
2.具有较强的细胞生物学、药代动力学、小鼠肿瘤模型实验背景者优先；
3.熟悉生物大分子药物的体内外药效评价，了解生物标志物及转化医学；
4.具有原代细胞培养、免疫组织化学、FACS、Elispot实验经验者优先；
5.具有良好的团队合作精神，能够与内部同事和外部合作伙伴建立良好的关系；
6.具有良好的口头和书面沟通技能，乐于学习和钻研，具有独立领导、完成项目的能力；
7.具有良好的英文读、写能力。
1、负责抗体V基因克隆；
2、负责抗体表达载体构建；
3、负责抗体筛选的功能性试验；
4、负责抗体、抗原的小规模的瞬时表达及纯化。
1.免疫学、分子生物学、结构生物学、抗体工程等专业优先；
2.在抗体制药工作领域有相关工作经验优先；
3.熟悉PCR扩增，载体构建，基因克隆等相关技术；
4.熟悉细胞培养，稳定细胞系构建等相关技术；
5.熟悉蛋白质结构、分子模建、抗体人源化改造等相关技术。
1、细胞培养、转染、稳定细胞株的克隆、筛选和优化
2、细胞库的建立、送检及细胞系稳定性实验。
3、培养基研发、优化与生产
4、细胞培养工艺的开发、优化及工艺技术从研发到生产的转移。
5、参与工艺放大、技术转让和工艺验证活动
6、维护细胞培养仪器设备
1、熟悉细胞培养的原理与操作；
2、有单克隆抗体和重组蛋白细胞培养、优化经验者优先；
3、生物技术、细胞生物学、生物工程，硕士以上学历；
4、工作认真踏实，具有团队协作精神；
5、聪明好学，实验操作能力强，细心，工作积极主动，认真负责。
1、参与临床研究方案设计，制定数据管理解决方案和进度计划
2、负责项目数据管理计划、核查计划、数据管理报告等相关文档的撰写和审阅
3、负责病例报告表的注释和审阅
4、参与数据库、编辑核查程序的设计、测试
5、按照数据核查计划核查数据，对可疑数据发布数据质疑表，解决数据质疑
6、进行严重不良事件和实验室数据的一致性核查
7、审核医学编码
8、准备数据审阅会议资料，参与数据审核会
1、3年以上数据管理经验；
2、本科以上学历，医学、护理学、药学及其他生命科学相关专业；
3、熟悉临床试验及数据管理流程以及相关法律法规。
1、编写程序用于生成统计表、图和列表；
2、编写程序以分析数据集(SDTM, ADaM), 并提交数据；
3、撰写编程相关文档，包括数据集说明文件 (SDTM/ADaM specifications)、审阅者指南 (reviewer guide)等；
4、编写统计核查程序，以用于数据的核查；
5、开发SAS宏程序或利于提高效率的工具, 以便于改善工作流程
1、2年以上SAS Programmer经验，熟练使用SAS 编程；
2、本科以上学历，生物统计，流行病学，公共卫生，数理统计等相关专业；
3、能熟练使用Base SAS、SAS/STAT和SAS宏语言；
4、熟悉CDISC标准，统计分析计划的编程及预运行等；
5、 熟悉临床试验相关法规指南；良好的沟通能力。
1) 建立药物警戒（PV）工作流程，如：起草并维护PV SOP
2) 维护管理公司PV安全数据库
3) 在产品IND/NDA申报阶段，制定风险管理计划（RMP）
4) 负责药品个例安全报告的接收、录入、处理、审核及递交
5) 撰写定期安全性更新报告（DSUR/PSUR）
6) 对公司内部和相关的外部人员进行PV培训
7) 药物警戒部门相关文件存档
8) 接受监管机构PV稽查
9）参加监管部门或其他机构组织的PV相关会议及培训，及时关注PV法规变化，确保安全性事件的上报符合现行法规
1) 医学、药学、流行病学等相关专业，硕士及以上学历
2) 1年及以上相关PV工作经验
3) 具有良好熟练的英文读写能力
4) 熟练应用日常办公软件，包括Word, Excel, Power Point, outlook等
工作态度踏实、严谨，具备良好的团队合作精神
1) 建立药物警戒（PV）工作流程，如：起草并维护PV SOP
2) 维护管理公司PV安全数据库
3) 在产品IND/NDA申报阶段，制定风险管理计划（RMP）
4) 负责药品个例安全报告的接收、录入、处理、审核及递交
5) 撰写定期安全性更新报告（DSUR/PSUR）
6) 对公司内部和相关的外部人员进行PV培训
7) 药物警戒部门相关文件存档
8) 接受监管机构PV稽查
9）参加监管部门或其他机构组织的PV相关会议及培训，及时关注PV法规变化，确保安全性事件的上报符合现行法规要求
1) 医学、药学、流行病学等相关专业，硕士及以上学历
2) 1年及以上相关PV工作经验
3) 具有良好熟练的英文读写能力
4) 熟练应用日常办公软件，包括Word, Excel, Power Point, outlook等
工作态度踏实、严谨，具备良好的团队合作精神
（1） 带领项目团队按照预先制定的时间、预算、资源等要素完成相关工作，同时确保项目运行遵守相关法规、指南和SOP。
（2） 确保研究中心筛选、启动、监查、关闭、文件存档等流程符合相关法规、SOP要求。
（3） 有效的协调与公司内外部合作伙伴的关系，以推动临床试验顺利、高效的进行。
（4） 带教经验较少的项目经理。
（1） 本科及以上学历，所学专业应为医学、药学、护理学或相关专业。
（2） 丰富的临床研究相关知识和技能以及法律法规知识。
（3） 深入了解治疗领域和研究方案方面的知识。
（4） 能够与公司内部各部门同事及外部客户建立良好的工作关系。
（5） 大学英语四级及以上。
（6） 熟练应用日常办公软件，包括Word, Excel, Power Point, outlook等。
（7） 良好的团队领导能力，有效的指导和培训能力。
（8） 具有良好的沟通能力和时间管理技巧。
（9） 至少6年临床研究经验。
（10） 能够按照既定的质量、财务和时间计划完成任务的能力。
（11） 良好的计划、组织和解决问题的能力。
（12） 能够始终遵循SOP要求，独立思考，为流程改进提供帮助。
京公网安备 11030102011411号